一、ISO13485認(rèn)證簡介
    對于醫(yī)療器械,沒有一個標(biāo)準(zhǔn)比ISO 13485:2003更能滿足一個全面的質(zhì)量管理體系的要求.遵守ISO 13845:2003 被看作滿足法律法規(guī)的第一步. 
    ISO 13845:2003于2003年7月24日發(fā)表. 隨之替代了以前那些標(biāo)準(zhǔn),如 EN 46002:1997, ISO 13485:2001 和 ISO 13488:2001， 企業(yè)可以單獨(dú)申請ISO13485：2003認(rèn)證，也可與ISO9001結(jié)合認(rèn)證。
    ISO 9001:2008與ISO 13485: 2003 的聯(lián)合證書頒發(fā)給成功的客戶.這使得那些單純做醫(yī)療器械而又不愿意認(rèn)證ISO 9001:2008的公司很失望.對于任何公司都希望有所受益,能采用一種全面的質(zhì)量管理體系,即滿足客戶期望又能達(dá)到持續(xù)改進(jìn). 
?  控制公司的內(nèi)部工作流程 
?  有效實(shí)施的質(zhì)量管理體系對內(nèi)部各種不同流程進(jìn)行有效控制: 
?  提高工作效率, 降低無法履行對客戶義務(wù)的風(fēng)險(xiǎn). 
?  通過第三方認(rèn)證, 您可以用各種國際和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量公司的質(zhì)量管理體系. 
?  擁有一個良好的基礎(chǔ), 從而不斷提高內(nèi)部工作流程. 
    擁有有效的質(zhì)量管理體系, 將使一家公司變得更有效率和效能. 您也將發(fā)現(xiàn)員工的責(zé)任感, 進(jìn)取心都會提高. 在競爭日益激烈的今天, 您將越來越多的看到, 管理體系須得到第三方認(rèn)證將成為業(yè)務(wù)合同的一部分. 
    ISO 13485:2003認(rèn)證日益成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商的首選, 通過該認(rèn)證來表明遵守應(yīng)用規(guī)章制度和法律要求. 
    大部分在歐洲市場的醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要表明他們將遵守醫(yī)療器械指示的規(guī)定. ISO 13485:2003 被認(rèn)為是支持遵守醫(yī)療器械指示的一種幫助. 
    ISO 13485:2003 能夠作為生產(chǎn)廠家的一種承諾: 產(chǎn)品生產(chǎn)的始終一致同時(shí)遵守所有的應(yīng)用規(guī)章制度和法律要求.