已有一套完整的質(zhì)量體系文件；
已按ISO9000族標(biāo)準及企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件運行三個月以上；
已有三個月以上質(zhì)量體系運行的記錄；
至少進行過一次全面的內(nèi)部質(zhì)量審核及一次管理評審。
質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)
應(yīng)包括三個層次的文件：
      A層次    質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針）－按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的
                ISO9000族標(biāo)準描述質(zhì)量體系。
      B層次    質(zhì)量體系程序（程序文件）－描述為實施質(zhì)量管理體系過程所涉及到
                的各部門的活動。
      C層次    其他質(zhì)量文件－詳細作業(yè)文件，包括：（1）作業(yè)指導(dǎo)書；
                                                 （2）質(zhì)量記錄；
                                                 （3）質(zhì)量計劃（必要時）；
                                                 （4）報告等。