GMP認證簡介
是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。
GMP認證的好處
  為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。 
  為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。 
  為建立國際食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。 
  滿足顧客的要求，便于食品的國際貿易。 
  為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。 
  使食品生產企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。 
  有助于食品生產企業(yè)采用新技術、新設備，從而保證食品質量。 
  GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產企業(yè)應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。 
藥品 GMP 認證工作程序
  1 、職責與權限 
  1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。 
  1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 
  2 、認證申請和資料審查 
  2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 
  2.2 認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。 
  2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。 
  2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。 
  3 、制定現(xiàn)場檢查方案 
  3.1 對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。 
  3.2 局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 
  3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品 GMP 認證的檢查工作。 
  4 、現(xiàn)場檢查 
  4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。 
  4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。 
  4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。 
  4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。 
  4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。 
  4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。 
  4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。 
  4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。 
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