體外診斷醫(yī)療器械 主動性植入式醫(yī)療器械 通用醫(yī)療器械 體外診斷醫(yī)療器械 主動性植入式醫(yī)療器械 借鑒歐洲和美國認證經(jīng)驗   據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經(jīng)驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫(yī)療器械的安.. 
體系認證范圍:

通用醫(yī)療器械 
體外診斷醫(yī)療器械 
主動性植入式醫(yī)療器械 
 
 
通用醫(yī)療器械 
體外診斷醫(yī)療器械 
主動性植入式醫(yī)療器械 
 
        借鑒歐洲和美國認證經(jīng)驗 
  據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經(jīng)驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節(jié)也將分為多種標準。 
  據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人介紹，我國自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認證，目前國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴格且專門適應醫(yī)療器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時將結合ISO13485認證體系中的一些要求。