奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、深圳、蘇州、北京、武漢、廈門、佛山 ）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的專業(yè)咨詢公司,提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務200多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業(yè)。

奧咨達可以根據(jù)國家醫(yī)療器械法規(guī)提供咨詢二類醫(yī)療器械注冊服務包括以下：
　 1、確定注冊產(chǎn)品相應報批程序 
　 2、指導填寫SFDA申報表格 
　 3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 
　 4、報呈申報文件 
　 5、產(chǎn)品測試的組織聯(lián)系 
　 6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審 
　 7、跟蹤注冊進程 
　 9、編寫產(chǎn)品注冊標準及復核 
　 10、產(chǎn)品檢測特需服務 
　 11、協(xié)助組織臨床試驗
   12. 為您提供相關的國家和國際標準

第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
1、醫(yī)療器械注冊申請表； 
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3、產(chǎn)品技術報告；
4、安全風險分析報告；
5、適用的產(chǎn)品標準及說明；（應有檢測機構簽章）
6、產(chǎn)品性能自測報告；
7、有承檢資質的醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；（原件）
8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）
9、醫(yī)療器械說明書；
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）
11、所提交材料真實性的自我保證聲明?！　?br>另附：
附件1、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標準復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；
附件2、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；
附件3、真實性核查文件；
附件4、授權委托書；
附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產(chǎn)品標準；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。

一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)
二、行政許可內容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品
三、設定行政許可的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）
　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令）
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制
五、行政許可條件：
　　1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義，分類為二類的產(chǎn)品，體外診斷試劑除外）。
　　2、申請人應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內。
　　3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
　　4、申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或行業(yè)標準。