醫(yī)療器械gmp認證的具體流程是什么
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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構。
一、相關申請注冊：
1、醫(yī)療器械生產許可證申請；
2、醫(yī)療器械經營許可證；
3、醫(yī)療器械產品注冊；
4、醫(yī)療器械體系認證；
5、醫(yī)療器械GMP認證；
6、醫(yī)療器械廣告申請。
二、醫(yī)療器械gmp認證咨詢方案
主要分為五個階段：
（一）初步階段：調查診斷、協助企業(yè)合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業(yè)領導及質量管理人員交談，了解企業(yè)現況；
2、依據GMP規(guī)范，結合企業(yè)現況制定切實可行的GMP整改方案；
3、協助企業(yè)建立或優(yōu)化質量管理組織架構；
4、協助企業(yè)成立內部GMP認證小組；
（二）醫(yī)療器械gmp實施階段：
GMP初次培訓：
5、講述醫(yī)療器械gmp基礎知識及企業(yè)實施GMP的意義。
協助企業(yè)進行硬件改造：
6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；
7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；
8、GMP軟件體系建立、實施磨合；
GMP軟件體系建立、實施磨合：
9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
10、GMP文件初稿審核、修改；
11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；
企業(yè)擬訂內審計劃、方案；
參與內審過程，針對發(fā)現的問題提出改進措施；
通過改進來完善GMP體系；
（三）醫(yī)療器械gmp認證申報：
GMP認證申報資料準備及申報：
GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
GMP文件初稿審核、修改；
監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；
（四）醫(yī)療器械gmp認證階段：
預認證,迎接GMP現場檢查：
GMP認證前的迎審培訓；
對企業(yè)預先認證,發(fā)現問題及時改進；
高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；
（五）醫(yī)療器械gmp結束：
GMP認證結果跟進及領取證書：
企業(yè)通過GMP現場檢查后的進度跟蹤；
領取GMP證書。
聯系人：張先生
聯系方式：電話020-62321333手機18903056021
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