醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要提交的材料
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó))是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)，醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)等，服務(wù)過(guò)1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶(hù)有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。
⒈《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；（用國(guó)家局申請(qǐng)表填寫(xiě)客戶(hù)版程序制作）；
⒉申請(qǐng)人的資格證明（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；
⒊營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
⒋質(zhì)量管理人的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上，身份證、畢業(yè)證或職稱(chēng)證書(shū)）復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
⒌售后服務(wù)人員的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專(zhuān)業(yè)或相關(guān)中專(zhuān)以上，身份證、畢業(yè)證或職稱(chēng)證書(shū)）復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
⒍注冊(cè)地址（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；
⒎申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明；
⒏管理制度。
具體可尋問(wèn)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局器械科。

聯(lián)系人：張先生
聯(lián)系方式：電話(huà)020-62321333手機(jī)18903056021
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