臨床試驗的重要嗎？

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奧咨達醫(yī)療器械服務集團，創(chuàng)建于2004年，是國內領先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商，只專注于醫(yī)療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等九家全資子公司，專業(yè)員工超過170人。 

奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統計服務、醫(yī)療器械培訓、醫(yī)療器械咨詢等專業(yè)服務，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。

臨床試驗的重要性

對于藥品來說，臨床試驗的重要性要遠大于臨床前的實驗研究（但臨床前研究也很重要，因為他們都是新藥開發(fā)中不可缺少的環(huán)節(jié)），因為藥品的最基本屬性  ——有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。據統計，國外研究一個新藥從基礎研究開始直到獲得承認、生產上市，一般需要10年以上的時間，每個新藥的平均開發(fā)  費用約為3～5億美元，而其中，所花的費用及時間70%以上是花在臨床研究上，可見臨床試驗的重要性。

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2014年6月18日-20日：無菌醫(yī)療器械包裝和滅菌確認及常規(guī)控制

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新藥的臨床研究十分重要。一方面新藥藥效的評價，因試驗的動物不同有所差異；在動物身上的反應和在人體上的反應有所不同。另一方面，在動物和人體上  的毒性反應亦有所不同。一位知名教授將藥物的副作用分成16大類，他作了一個統計，發(fā)現在一般動力毒性試驗能出現陽性反應的只有5類；在廣大指標的毒性試  驗時出現陽性反應的有9類；在小范圍的人體耐受試驗時出現的只有3類；在較大范圍的內的人體療效試驗時出現的有6類；在大范圍人體臨床試驗時出現的有11  類；而到市場銷售時則幾乎全部副作用都陸續(xù)出現。說明動物實驗只能發(fā)現1/3－2/3的人體副作用。他還總結了77種藥物、11115例病人的41種最常  見的副作用，發(fā)現只有19種動物身上能出現，22種都不能出現。那些反映不出來的副作用有嗜睡、惡心、頭昏、神經過敏、上腹不適、頭痛、軟弱、失眼、疲  乏、耳鳴、胃灼熱、皮疹、皮炎、憂郁、強壯感、眩暈、夜尿、腹脹、胃腸氣脹、僵硬、迷糊、蕁麻疹。而有時候，動物出現假陽性。

可以說，無論從有效性和安全性，還是從資金投入上講，臨床試驗都非常重要。一個新藥的確定，最終還是需要依靠人做試驗。所以，臨床試驗必須更為慎重，防止嚴重毒副作用發(fā)生，也要防止生產無效甚至有害的藥品。

奧咨達擁有自主知識產權的醫(yī)療器械數據庫和咨詢項目管理平臺，與國內外臨床試驗醫(yī)院、認證機構、測試機構、行業(yè)協會、法律和行業(yè)資本建立了長期友好的合作關系，形成強大的醫(yī)療器械專業(yè)技術服務平臺，有超過2000家國內外醫(yī)療器械企業(yè)選擇并認可了奧咨達的專業(yè)服務。

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