無菌醫(yī)療器械包裝和滅菌確認及常規(guī)控制

2014年      5 月  27 - 29日

中國·廣州

主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

                                    中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會醫(yī)療器械質量管理工作委員會 

奧咨達醫(yī)療器械服務集團

公司介紹                                                         

●  奧咨達醫(yī)療器械服務集團，創(chuàng)建于2004年，只專注于醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械注冊認證、醫(yī)療器械注冊代理咨詢、醫(yī)療器械培訓等。集團擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟南、北京、德國、美國等分公司。是國內領先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商。

●  奧咨達訊 在世界經濟一體化和競爭全球化的趨勢下，醫(yī)療器械成為國內外共同關注的一大經濟產業(yè)鏈。而中國醫(yī)療器械市場作為國際一大市場，也日漸受到國內及國外企業(yè)的青睞，成為目前中國經濟體系下一致公認的第三大投資渠道。迎接國內區(qū)域與國際經濟競爭挑戰(zhàn)的需要，無菌醫(yī)療器械近10年來在世界經濟發(fā)展中的日益活躍與引人注目，制造裝備也以它的綜合性高新技術的發(fā)展前景被業(yè)界分析家們看好

培訓背景                                                                                                                                                                                     

●  隨著中國醫(yī)療技術的不斷進步，生產企業(yè)越來越重視在醫(yī)療包裝和滅菌方面的研究與投入，滅菌包裝，無菌屏障系統(tǒng)（Sterile Barrier System， SBS），就是產品的一部分，包裝形式和滅菌方案的好壞很大程度決定了他們產品的質量和美譽度。尤其是二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)重視產品包裝的設計和滅菌過程的控制。

●   如何利用包裝提高產品在市場上的認可度，為了讓更多的生產企業(yè)掌握醫(yī)療器械滅菌包裝技術，包裝材料和包裝檢驗，通過介紹醫(yī)療器械滅菌包裝的具體法規(guī)要求和系統(tǒng)理論知識以及醫(yī)療器械滅菌、包裝所要遵循的原則特舉辦本次培訓班。

培訓收益                                                         

n  讓各參與培訓人員對醫(yī)療器械包裝和EO滅菌領域有一個系統(tǒng)性的全面認識；

n  幫助企業(yè)及相關單位更好理解滅菌特殊過程確認的要求、方法及程序；

n  幫助企業(yè)理解在現(xiàn)場如何操作滅菌確認的程序和關鍵點；

n  幫助企業(yè)掌握編制確認方案和確認報告的要點等。

培訓對象                                                                                                                                                 

n  無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負責生產、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員；

n  醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解特殊過程確認、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認和環(huán)氧乙烷確認及常規(guī)控制人員。

培訓內容                                        &nbs