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《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于 2003年12月22日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，于2004年4月1日起施行。
醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定總則：
一：為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
二：醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應當依照本規(guī)定。
三：本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(以下稱醫(yī)療機構)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。
醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
四：醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
五：醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。
醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。
六：醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：
1、該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準；
2、該產品具有自測報告；
3、該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
4、受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。     
醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構應當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫(yī)療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。醫(yī)療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫(yī)療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產的產品投入使用后十年。  
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