企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)檔案至少應(yīng)包括：

　　（一）人力資源；
　?。ǘ┤藛T健康檢查；
　　（三）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；
　?。ㄋ模┕?yīng)商及采購商；
　?。ㄎ澹┦谞I企業(yè)；
　?。┊a(chǎn)品質(zhì)量信息；
　　（七）購進(jìn)驗(yàn)收記錄；
　　（八）出庫復(fù)核及銷售記錄；
　?。ň牛┰O(shè)施設(shè)備；
　?。ㄊ┎缓细衿诽幚?；
　?。ㄊ唬╀N后退回產(chǎn)品管理；
　?。ㄊ┵|(zhì)量事故；
　　（十三）醫(yī)療器械不良事件；
　?。ㄊ模┽t(yī)療器械召回；
　?。ㄊ澹┢睋?jù)及憑證；
　?。ㄊ┽t(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報(bào)；
　?。ㄊ撸┛蛻粜畔?；
　　（十八）售后服務(wù)記錄等內(nèi)容。

如果您對以上“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”有疑問或不解，可登錄奧咨達(dá)官網(wǎng)（http://www.osmundacn.com）進(jìn)行免費(fèi)的客服咨詢，亦可撥打免費(fèi)電話：400-6768632，奧咨達(dá)真誠為您服務(wù)。

奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計(jì)、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢等。