醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更所需材料

　　1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
　　2 . 《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件
　　3 . 《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表》
　　4 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件 。
　　5 . 經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖（須標(biāo)明實際尺寸）
　　6 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的shenfen、xueli證明或職稱證明的復(fù)印件及個 人簡歷
　　7 . 技術(shù)人員一覽表及xueli、職稱證書、shenfen明復(fù)印件
　　8 . 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋 、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件
　　9 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份
　　10 . 倉儲設(shè)施設(shè)備目錄
　　11 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料 目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
　　12 . 《授權(quán)委托書》
　　13 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
　　14 . 擬定主管檢驗師的shenfen復(fù)印件、主管檢驗師資格證書原件及復(fù)印件
　　15 . 《主管檢驗師履歷表》
　　16 . 企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料 如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）

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