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[供應]ISO9001和QC080000的關系
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- 更新日期：2020-03-12 15:27:42
- 有效期至：2021-03-12
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ISO9001和QC080000的關系
詳細信息
ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容，兩者的區(qū)別如下：
1．兩者的適用范圍不同。ISO9001是各行各業(yè)都可以采用的一套質(zhì)量管理準則，其核心宗旨是力求通過組織的持續(xù)改進，不斷提高顧客的滿意度；ISO13485是只用適用于醫(yī)療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系，其主要目的是則是通過組織個環(huán)節(jié)的控制確保能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2．兩者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持續(xù)改進與顧客滿意；而ISO13485的核心思想則是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性。
3．ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定與ISO9001不同。
4．ISO13485標準關于“過程方法”章節(jié)中，只做了簡要說明，而沒有過程模式圖，但ISO9001就有。
5．ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”
6．與ISO9001相比ISO13485標準時對產(chǎn)品技術要求的補充，如在 ISO13485標準引言的總則中明確指出“本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充”。
7．ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求，而ISO9000強調(diào)顧客滿意。
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