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[供應(yīng)]欽州無菌室車間|欽州無菌室車間裝修|欽州無菌室車間公司
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣西南寧
- 產(chǎn)品品牌：定制
- 包裝規(guī)格：定制
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：件
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2020-09-12 20:54:59
- 有效期至：2020-10-13
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欽州無菌室車間|欽州無菌室車間裝修|欽州無菌室車間公司
詳細(xì)信息
藥品GMP潔凈室車間空氣潔凈度等級(jí)要求
GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。
無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個(gè)級(jí)別
A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級(jí)（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)）的關(guān)系
制藥GMP車間潔凈度等級(jí)要求
潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)(用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)）
潔凈度等級(jí)
空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個(gè)/m3）
靜態(tài)
動(dòng)態(tài)
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A級(jí)
3520
20
3520
20
B級(jí)
3520
29
352000
2900
C級(jí)
352000
2900
3520000
29000
D級(jí)
3520000
29000
不作規(guī)定
不作規(guī)定
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（可用浮游菌采樣器檢測(cè)）
潔凈度等級(jí)
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（φ90mm）
cfu/4h
表面微生物
接觸（φ55mm）
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A級(jí)
<1
<1
<1
<1
B級(jí)
10
5
5
5
C級(jí)
100
50
25
/
D級(jí)
200
100
50
/
注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》
●潔凈度A級(jí)用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36m/s~0.54m/s。確認(rèn)A級(jí)，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的采樣量不得少于1m3；潔凈度為ISO4.8級(jí)，并以≥
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