載入中……
[供應]新版GSP要求冷庫驗證報告需要注意的問題
- 產品產地：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
- 產品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產品數量：0
- 計量單位：次
- 產品單價：0
- 更新日期：2017-07-27 09:37:52
- 有效期至：2018-07-27
-
-
- 收藏此信息
新版GSP要求冷庫驗證報告需要注意的問題
詳細信息
新版GSP要求藥品經營和流通企業(yè)必須構建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并經過科學測試形成驗證報告，以備藥監(jiān)部門檢查。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都在檢查范圍，作為重點檢查對象的冷庫在提交驗證報告時需要注意哪些問題呢？06-02
1.產品功能必須符合新版GSP要求。冷庫安裝的測點應該選用分體型產品，即溫濕度傳感器與變送器分離，安裝時將溫濕度傳感器放置于冷庫內，而變送器安裝在冷庫外，變送器要自帶液晶溫濕度顯示，這樣不用打開冷庫門即可知道內部溫度和濕度。
2.按規(guī)范要求布置監(jiān)測點：平面單庫20㎡以下應不少于2個監(jiān)測點，20-50㎡不少于3個監(jiān)測點，50-150㎡應不少于4個監(jiān)測點；151-300㎡應不少于5個監(jiān)測點。如果少于以上要求，則不能通過藥監(jiān)部門檢查。
3.安裝調試時要注意溫度范圍控制在2~8℃，濕度范圍控制在45~75%，如果超限則應該有三地報警，即：變送器就地蜂鳴報警、控制室聲光報警、管理員手機短信報警。
4.現(xiàn)場驗證時的測溫設備必須經過省級以上計量部門的校準，并出具相關證書，否則報告無效。
5.現(xiàn)場驗證時的測溫設備布點必須符合制冷原理，結合“制冷系統(tǒng)設計原理”進行合理驗證測試布點。每個驗證對象采用一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步和有效。待驗證庫區(qū)進行綜合考慮的均勻性布點，高度方向對倉庫進行分層監(jiān)測，均分3個層面：第一層距地面10cm，第二層中間位置，第三層距庫頂30cm。垂直間距不大于2米，水平面間距不大于5米。水平面方向距墻30cm。
對特殊目的和特殊性項目點進行布局，包括進/出風口、門、窗、照明等位置至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角的風向死角位置至少應當布置3個測點。
您的驗證報告是否一年到期，需要重新開展驗證工作？
您新購的儲運設施設備是否還沒有做驗證？
您是否知道儲運設備是否長時間停用后，啟用前需要驗證？
趕快聯(lián)系CIO——專業(yè)的驗證指導機構！
CIO（ComplianceInsuranceOrganization，合規(guī)保證組織）全新推出“GSP冷鏈驗證”服務，無論您是醫(yī)藥公司、醫(yī)藥零售連鎖、藥店，只需提前預約，CIO便派出經驗豐富的專業(yè)驗證師上門開展“GSP冷鏈驗證”服務，專業(yè)設計驗證方案、提供官方認可的驗證服務、出具全面真實的驗證報告。
CIO，致力于中國大健康行業(yè)，成為最專業(yè)的合規(guī)方案提供者，專業(yè)的第三方審計機構！
CIO合規(guī)保證組織的優(yōu)勢：
1、品牌優(yōu)勢：全國連鎖優(yōu)秀品牌
2、人員優(yōu)勢：專業(yè)驗證專家隊伍
3、服務優(yōu)勢：認真細致高效快捷
4、專業(yè)優(yōu)勢：豐富行業(yè)技術經驗
5、設備齊全：全套官方校準設備
6、專業(yè)方案：嚴謹科學驗證方案
（關注“CIO在線”、“CIO合規(guī)保證組織”了解業(yè)務詳情）
若有GSP驗證方面的問題可以咨詢專業(yè)咨詢師——ciopharma/
進入網站可體驗合規(guī)問答服務和合規(guī)管家服務
掃描二維碼進入企業(yè)微信公眾號進行咨詢
或者關注我們的微信公眾號“CIO合規(guī)保證組織”或“CIO在線”進行咨詢
CIO，國健醫(yī)藥咨詢凝聚13年專業(yè)經驗榮譽出品
聯(lián)系我們：
全國咨詢熱線：400-003-0818
企業(yè)QQ:400-003-0818
CIO在線微信號：CIO在線、ciozaixian
CIO合規(guī)保證組織微信號：CIO合規(guī)保證組織、gjpc0818
廣州總部地址：廣州市越秀區(qū)東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
香港總部地址：中國香港九龍觀塘鴻圖路1號21樓11室
北京總部地址：西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場西7門12B28室
同類型其他產品
免責聲明：所展示的信息由企業(yè)自行提供,內容的真實性、和合法性由發(fā)布企業(yè)負責,浙江民營企業(yè)網對此不承擔任何保證責任。
友情提醒：普通會員信息未經我們人工認證，為了保障您的利益，建議優(yōu)先選擇浙商通會員。
浙江民營企業(yè)網 chaiben.cn 版權所有 2002-2010