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          廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司

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          [供應]新版GSP要求冷庫驗證報告需要注意的問題
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          • 產品產地:廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
          • 產品品牌:CIO合規(guī)保證組織
          • 包裝規(guī)格:CIO在線
          • 產品數量:0
          • 計量單位:次
          • 產品單價:0
          • 更新日期:2017-07-27 09:37:52
          • 有效期至:2018-07-27
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          新版GSP要求冷庫驗證報告需要注意的問題 詳細信息

             新版GSP要求藥品經營和流通企業(yè)必須構建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),并經過科學測試形成驗證報告,以備藥監(jiān)部門檢查。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都在檢查范圍,作為重點檢查對象的冷庫在提交驗證報告時需要注意哪些問題呢?06-02

               1.產品功能必須符合新版GSP要求。冷庫安裝的測點應該選用分體型產品,即溫濕度傳感器與變送器分離,安裝時將溫濕度傳感器放置于冷庫內,而變送器安裝在冷庫外,變送器要自帶液晶溫濕度顯示,這樣不用打開冷庫門即可知道內部溫度和濕度。

               2.按規(guī)范要求布置監(jiān)測點:平面單庫20㎡以下應不少于2個監(jiān)測點,20-50㎡不少于3個監(jiān)測點,50-150㎡應不少于4個監(jiān)測點;151-300㎡應不少于5個監(jiān)測點。如果少于以上要求,則不能通過藥監(jiān)部門檢查。

               3.安裝調試時要注意溫度范圍控制在2~8℃,濕度范圍控制在45~75%,如果超限則應該有三地報警,即:變送器就地蜂鳴報警、控制室聲光報警、管理員手機短信報警。

               4.現(xiàn)場驗證時的測溫設備必須經過省級以上計量部門的校準,并出具相關證書,否則報告無效。

               5.現(xiàn)場驗證時的測溫設備布點必須符合制冷原理,結合“制冷系統(tǒng)設計原理”進行合理驗證測試布點。每個驗證對象采用一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步和有效。待驗證庫區(qū)進行綜合考慮的均勻性布點,高度方向對倉庫進行分層監(jiān)測,均分3個層面:第一層距地面10cm,第二層中間位置,第三層距庫頂30cm。垂直間距不大于2米,水平面間距不大于5米。水平面方向距墻30cm。

               對特殊目的和特殊性項目點進行布局,包括進/出風口、門、窗、照明等位置至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑死角的風向死角位置至少應當布置3個測點。

           

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