日本于2002年7月，在日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law,即為PAL)的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準藥品和化妝品。新修訂的《藥事法》將于2005年4月1日生效。
JPAL認證其宗旨為：
強化在日本市場銷售的醫(yī)療器械的安全性。
強醫(yī)療器械上市后的安全性。
制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。
鞏固醫(yī)療器械的核準與發(fā)證審核制度，并遵循國際法規(guī)。
醫(yī)療器械JPAL注冊程序
1、受理
2、受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》；符合要求的發(fā)給《受理通知書》；不屬于本部門職權范圍的開具《不予受理通知書》。
2．錄入（2個工作日）
3、錄入后，對于需要進行技術審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術審評中心（2個工作日）。
4、受理材料時的核查要點：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。
5．對于技術審評中心認為不合格、需補充材料的，受理辦應及時發(fā)“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉(zhuǎn)交技術審評中心（申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交）。
6、對于技術審評完畢，結論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發(fā)補充通知單，接收補充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處（申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出；受理辦收到補充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交）。不能判定補充材料是否符合技術審評要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術審評中心（須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交），由技術審評中心判定資料的合格性。
7、受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結束的材料后，6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作（不計入審批時限）。
8、證書發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術審評中心檔案室（在1個月內(nèi)完成）。
奧咨達能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設計、臨床試驗、產(chǎn)品測試、潔凈廠房設計建造到企業(yè)注冊（生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營許可證）、產(chǎn)品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內(nèi)外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認證，奧咨達和多家國際/國內(nèi)知名醫(yī)療器械集團簽訂長期供應商外包審核協(xié)議和長年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務。