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奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國?）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因,?常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。?
無菌醫(yī)療器械定義
  由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。
無菌醫(yī)療器械分類
   1.植入性無菌醫(yī)療器械
   2.一次性使用無菌醫(yī)療器械
一次性使用無菌醫(yī)療器械定義
   僅供一次性使用，用后銷毀的無菌醫(yī)療器械．
一次性使用無菌醫(yī)療器械分類
   根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：
   1. 一次性使用輸液、輸血、注射器具
   2.一次性衛(wèi)生敷料
   3.各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他
ＧＢ１５５９３《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》—醫(yī)用聚氯乙烯（ＰＶＣ）

ＹＹ０２４２《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》—聚丙烯(PP)

ＹＹ１１４《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》標(biāo)準(zhǔn)—聚乙烯（ＰＥ）
醫(yī)用ＰＶＣ（分為ＭＦ薄膜料ＭＴ導(dǎo)管料ＭＤ滴管料） 無熱原、溶血率≤５％、無急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于２級、家兔經(jīng)皮內(nèi)注射浸提７２小時內(nèi)無明顯紅斑或水 
腫、過敏反應(yīng)小于１１級、過敏率不大于２８％
對ＭＦ料：血液保存試驗應(yīng)合格 還原物質(zhì)≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ
酸堿度（與空白ＰＨ之差）≤１.０
不揮發(fā)物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ
色澤：澄明無色
重金屬≤０.３μg／ml
鋅≤0.4μg／ml
紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ）≤０.３
灰分≤１ｍｇ／ｇ
氯乙烯單體≤１μｇ／ｇ
對ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１００ｍｌ 外觀無色透明、無雜質(zhì)
硬度（邵氏Ａ）≤８０
      ＞８０（ＭＤ料）
拉伸強(qiáng)度≥１３.０Ｍｐａ
  ≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料）
斷裂伸長率≥２５０％
    ≥ ２００％（ＭＤ料）
１８０攝氏度熱穩(wěn)定性≥４０分鐘
對ＭＦ料：吸水率≤０.３％
醫(yī)用ＰＰ 溶血率≤５％、無急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于２級、無皮內(nèi)刺激作用、致敏率不大于８％、短期肌肉植入１４天炎性反應(yīng)不大于Ⅲ級囊腔形成至少為Ⅳ級， 
２８天炎性應(yīng)不大于Ⅱ級，囊腔形成至少為Ⅲ級 酸堿度（與空白ＰＨ之差） ≤１.０
重金屬≤５.０ｍｇ／Ｌ
鎘含量＜０.１ｍｇ／Ｌ
清潔度≤５個／ｋｇ
密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３
熔體流動速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ
拉伸屈服強(qiáng)度≥３０Ｍｐａ
彎曲模量１２５０Ｍｐａ
懸臂梁沖擊強(qiáng)度≥２０Ｊ／ｍ
透光率≥７５％

醫(yī)用ＰＥ 無溶血、作用無急性全身毒性、無細(xì)胞毒性、無皮內(nèi)刺激作用 酸堿度（與空白ＰＨ之差） ≤１.０
重金屬≤２ｍｇ／Ｌ 外觀
密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３
熔融指數(shù)５－１５ｇ／１０ｍｉｎ
拉伸屈服強(qiáng)度≥２０Ｍｐａ
彎曲模量１０００Ｍｐａ
懸臂梁沖擊強(qiáng)度≥２５Ｊ／ｍ

化學(xué)性能
物理機(jī)械性能
生物相容性
無菌
無熱原
微粒污染
滅菌保證水平要達(dá)到１×１０-6
符合要求：設(shè)立無菌室和陽性對照室
環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈100級
無菌室的大小和操作臺的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適
《中華人民共和國藥典》二部附錄無菌試驗方法
   直接接種法
   薄膜過濾法
陽性對照管—陽性對照菌—14d
陰性對照管—無陽性菌及樣品—14d
樣品管—樣品—14d
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