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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、直轄市、自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證條件：
1、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
2、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。
5、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
6、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法，結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應提交以下資料：
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；
1、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
2、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；
3、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
4、擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
5、擬辦企業(yè)組織機構與職能；
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