——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

企業(yè)必須先滿足以下條件才能辦理國內一類醫(yī)療器械產品注冊
1、企業(yè)產品生產的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）應與所生產產品相適應；
2、企業(yè)應有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或已進行一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記，其生產范圍包含申請注冊的產品；
3、產品應有國家標準、行業(yè)標準（包含采標聲明）或注冊產品標準（包括編制說明）；
4、產品應有全性能檢測報告；
5、產品應有符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的說明書。
企業(yè)還必須準備好以下材料
資料編號1、《一類醫(yī)療器械產品注冊申請表》一式2份；
資料編號2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明1份；
資料編號3、適用的產品標準及相關說明；
資料編號4、產品全性能檢測報告1份；
資料編號5、企業(yè)生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
資料編號6、醫(yī)療器械產品說明書、《醫(yī)療器械說明書備案內容表》、《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內容表》各2份
資料編號7、提交材料真實性的自我保證聲明1份；
資料編號8、授權委托書1份。
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