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          北京奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢公司

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          [供應(yīng)]供應(yīng)GMP的16項基本原則
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          • 產(chǎn)品單價:
          • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
          • 有效期至:2015-09-29
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          供應(yīng)GMP的16項基本原則 詳細(xì)信息

          ——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
          具體的GMP基本原則有下列16點(diǎn):
          (1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,并清楚地了解自己的職責(zé);
          (2)操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn),以便正確地按照規(guī)程操作;
          (3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制;
          (4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令,不能以生產(chǎn)計劃安排來替代批生產(chǎn)指令;
          (5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行,根據(jù)經(jīng)驗進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品;
          (6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求;
          (7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽;
          (8)合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備;
          (9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理;
          (10)應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗證;
          (11)合格的質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和實(shí)驗室;
          (12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄,以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的,產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量,任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查;
          (13)對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應(yīng)降至最低限度;
          (14)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng);
          (15)了解市售產(chǎn)品的用戶意見,調(diào)查質(zhì)量問題的原因,提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。
          (16)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗證,通過系統(tǒng)的驗證以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。
          奧咨達(dá)擁有數(shù)十位國內(nèi)外頂尖的咨詢師,能為企業(yè)提供提供GMP認(rèn)證、GMP認(rèn)證咨詢、GMP體系認(rèn)證咨詢,是國內(nèi)唯一一家專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的服務(wù)集團(tuán),擁有廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南各地分公司以及美國辦事處,成功解決1500家醫(yī)療器械廠家的問題。
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