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          北京奧咨達醫(yī)療器械咨詢公司

          主營:醫(yī)療器械咨詢
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          [供應(yīng)]供應(yīng)境內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊咨詢
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          • 產(chǎn)品產(chǎn)地:
          • 產(chǎn)品品牌:
          • 包裝規(guī)格:
          • 產(chǎn)品數(shù)量:
          • 計量單位:
          • 產(chǎn)品單價:
          • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
          • 有效期至:2015-09-29
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          供應(yīng)境內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊咨詢 詳細信息

          ——蘇州、常州、無錫、泰州、南京、南通、揚州、鎮(zhèn)江
          奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 )是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等,服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
          一、項目名稱:國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊
          二、許可內(nèi)容:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊
          三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù):
          《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
          四、收費:不收費。
          五、數(shù)量限制:本許可事項無數(shù)量限制。
          六、申請人提交材料目錄:
          1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;
          2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;
          3、產(chǎn)品技術(shù)報告;
          4、安全風(fēng)險分析報告;
          5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(兩份);
          6、產(chǎn)品性能自測報告;
          7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;
          8、醫(yī)療器械臨床試驗資料;
          9、醫(yī)療器械說明書;
          10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告;
          11、所提交材料真實性的自我保證聲明。
          七、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
          1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
          2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
          3產(chǎn)品技術(shù)報告
          4安全風(fēng)險分析報告
          5適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(兩份)
          6產(chǎn)品性能自測報告
          7醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
          8醫(yī)療器械臨床試驗資料
          9醫(yī)療器械說明書
          10產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件--根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
          11所提交材料真實性的自我保證聲明
          聯(lián)系人:顧先生
          聯(lián)系方式:電話0512-65260702手機18012780226
          奧咨達官網(wǎng):www.osmundacn.com

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