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          北京奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢公司

          主營(yíng):醫(yī)療器械咨詢
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          [供應(yīng)]供應(yīng)境內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)咨詢
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          • 產(chǎn)品產(chǎn)地:
          • 產(chǎn)品品牌:
          • 包裝規(guī)格:
          • 產(chǎn)品數(shù)量:
          • 計(jì)量單位:
          • 產(chǎn)品單價(jià):
          • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
          • 有效期至:2015-09-29
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          供應(yīng)境內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)咨詢 詳細(xì)信息

          ——蘇州、常州、無(wú)錫、泰州、南京、南通、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江
          奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó) )是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等,服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克,美國(guó)通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。
          一、項(xiàng)目名稱:國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)
          二、許可內(nèi)容:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)
          三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù):
          《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
          四、收費(fèi):不收費(fèi)。
          五、數(shù)量限制:本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制。
          六、申請(qǐng)人提交材料目錄:
          1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
          2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;
          3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;
          4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;
          5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明(兩份);
          6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告;
          7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;
          8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;
          9、醫(yī)療器械說(shuō)明書;
          10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告;
          11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
          七、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
          1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
          2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
          3產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
          4安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
          5適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明(兩份)
          6產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
          7醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
          8醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
          9醫(yī)療器械說(shuō)明書
          10產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件--根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告
          11所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
          聯(lián)系人:顧先生
          聯(lián)系方式:電話0512-65260702手機(jī)18012780226
          奧咨達(dá)官網(wǎng):www.osmundacn.com

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