一、培訓(xùn)背景 
深度剖析法規(guī)在實(shí)施過(guò)程中的工作重點(diǎn)；
深入介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的達(dá)標(biāo)要點(diǎn)及關(guān)鍵特殊工序的驗(yàn)證等；
課程貫穿案例研究、實(shí)例分析和互動(dòng)討論等，達(dá)到最佳培訓(xùn)效果。
二、培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員；
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員；
三、培訓(xùn)內(nèi)容
課程大綱 時(shí) 間
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》條款剖析 0.5天
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)項(xiàng)條款剖析
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》一般條款剖析:
222條對(duì)應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析. 1.5天
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》重點(diǎn)項(xiàng)條款剖析31條對(duì)應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析.
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》一般條款剖析: 
270條對(duì)應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析.
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》重點(diǎn)項(xiàng)條款剖析: 35條對(duì)應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析.結(jié)合實(shí)際案例解析.
潔凈車(chē)間管理教程（基本常識(shí)、維護(hù)的解析） 0. 5天
特殊過(guò)程確認(rèn)重點(diǎn)案例（如：γ射線滅菌確認(rèn)、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和設(shè)備確認(rèn)）
包裝驗(yàn)證的輔導(dǎo) 1.5天
系統(tǒng)驗(yàn)證的輔導(dǎo)（水系統(tǒng)驗(yàn)證等）
分享、討論、考試

四、專(zhuān)家簡(jiǎn)介
胡老師——奧咨達(dá)GMP項(xiàng)目全國(guó)總監(jiān)  胡老師目前擔(dān)任奧咨達(dá)醫(yī)療器械GMP資深顧問(wèn)師、18年以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。曾在無(wú)菌、植入類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)擔(dān)任高管多年，具備多年醫(yī)療器械GMP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)高管經(jīng)驗(yàn)。
黃老師——奧咨達(dá)GMP高級(jí)咨詢(xún)師  黃工程師目前擔(dān)任奧咨達(dá)GMP高級(jí)咨詢(xún)師，驗(yàn)證工程師；曾在外資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任驗(yàn)證工程師，熟悉無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，在過(guò)程確認(rèn)方面具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
五、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2012年3月14日 – 17日，為期四天  
地點(diǎn)：廣東省廣州市白云區(qū) 叢云路 982號(hào)金癸商務(wù)大廈7樓 會(huì)議大廳
六、培訓(xùn)證書(shū)
 由奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》證書(shū)。
七、培訓(xùn)費(fèi)用
  ?報(bào)名繳費(fèi)：1980元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、中餐費(fèi)、證書(shū)工本費(fèi)、資料費(fèi)、紀(jì)念品、集體活動(dòng)）；

報(bào)名登記:
請(qǐng)?zhí)顚?xiě)以下表格，傳真或發(fā)送郵件至奧咨達(dá)培訓(xùn)部